La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) anunció la finalización de una norma para rastrear más eficazmente los alimentos contaminados a través del suministro de alimentos, ya sean de origen estadounidense o extranjero.
Tras el anuncio de la FDA, dos de las mayores organizaciones de la industria alimentaria, la FMI-Food Industry Association y la National Grocers Association, advirtieron que la nueva norma excede la autoridad legal de la FDA, y que afectará desproporcionadamente a las pequeñas tiendas de comestibles.
La regulación final establece requisitos adicionales de registro de trazabilidad para aquellos que fabrican, procesan, empacan o almacenan ciertos alimentos que la FDA ha designado para su inclusión en la Lista de Trazabilidad de los Alimentos (FTL), incluidas las verduras de hoja verde frescas, las mantequillas de frutos secos, frutas y verduras frescas precortadas y ensaladas con carnes frías listas para comer. En concreto, la norma exige a estas entidades que establezcan y mantengan registros que contengan los Elementos de Datos Clave (KDE) asociados a los diferentes Eventos Críticos de Rastreo (CTE).
La fecha de cumplimiento para todas las personas sujetas a los requisitos de mantenimiento de registros es el martes 20 de enero de 2026.
La FDA dijo que podrá identificar de manera más rápida y eficaz el origen y la trayectoria de ciertos alimentos contaminados para prevenir o mitigar los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos, abordar amenazas reales de consecuencias negativas graves para la salud o la muerte, y minimizar los avisos o retiros del mercado extremadamente amplios que impliquen productos alimenticios no afectados.
«Esta regulación establece las bases para una mejor trazabilidad que abarque todo el sistema alimentario en el que estamos trabajando como parte de la iniciativa de la Nueva era de inocuidad alimentaria más inteligente», dijo Frank Yiannas, comisionado asociado de Política y Respuesta Alimentaria de la FDA. «Este enfoque estandarizado y basado en datos para el mantenimiento de registros de trazabilidad ayuda a crear un lenguaje homogéneo y universal de trazabilidad de alimentos que ayudará a allanar el camino para que la industria adopte y aproveche sistemas de trazabilidad que sean más digitales, interoperables y habilitados por la tecnología, tanto a corto plazo como en el futuro».
Aunque la National Grocers Association y la FMI-Food Industry Association reconocieron los esfuerzos del FDA por mejorar la trazabilidad de los alimentos, expresaron su preocupación por el impacto de la norma para las pequeñas tiendas de comestibles y por el hecho de que esta regulación excede significativamente la autoridad estatutaria, tanto escrita como prevista, por el Congreso.
«Tener la cadena de suministro de alimentos más segura del mundo es un objetivo común que comparten las partes interesadas. Sin embargo, aunque apreciamos los esfuerzos de la FDA, esta regulación final lamentablemente no adopta un enfoque que proporcione flexibilidad a los operadores más pequeños, como pretendía el Congreso», dijo Stephanie Johnson, vicepresidenta de relaciones gubernamentales de la NGA. «Los minoristas más pequeños se verán desproporcionadamente afectados por esta norma final, ya que será costosa de aplicar y requerirá una mano de obra adicional de la que muchas tiendas no pueden prescindir».
Por su parte, Jennifer Hatcher, Directora de Políticas Públicas de la FMI – The Food Industry Association, declaró: «Ya está claro que la aplicación de los requisitos de la regulación requerirá enormes inversiones de tiempo y recursos en toda la industria alimentaria, y parece que esta norma excede significativamente la autoridad estatutaria, tanto escrita como prevista, por el Congreso. La FMI y nuestros miembros trabajan cada día para reforzar la seguridad de nuestro suministro de alimentos y la rápida eliminación de cualquier producto afectado. Este trabajo debe hacerse de la manera más eficiente y coherente en todos los elementos de la cadena de suministro de alimentos con el menor impacto en los precios de los alimentos, el mayor impacto en la línea de fondo, y la coherencia con la intención de la ley aprobada en 2011. Basándonos en nuestra rápida revisión de esta norma increíblemente compleja, no consigue esto».
Para determinar qué alimentos deben incluirse en la FTL, la FDA desarrolló un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos basado en los factores que el Congreso definió en la sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Estos alimentos incluyen verduras de hojas verdes frescas, melones, pimientos, semillas germinadas, hierbas, tomates, pepinos y frutas tropicales de árbol, así como huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos, frutas y verduras frescas precortadas, ensaladas con carnes frías listas para comer, quesos (que no sean quesos duros), pescados de aleta y crustáceos.
La FDA publicó una regulación propuesta en 2020 y estableció un periodo de comentarios públicos en el que se recibieron comentarios de los productores de alimentos y otras partes interesadas hasta principios de 2021.
Como resultado, la FDA dijo que realizó varios cambios a la regulación final para que se ajuste mejor a las estrategias actuales de la industria para la trazabilidad de los alimentos y unifique los puntos en la cadena de suministro donde se deben conservar los registros.
Las características clave de la regulación final incluyen:
- Acontecimientos críticos de rastreo: en puntos específicos de la cadena de suministro, tales como la cosecha, el enfriamiento, el empaque inicial, la recepción, la transformación y el envío de los alimentos de la FTL. Se requieren registros que contengan elementos de datos clave.
- Plan de trazabilidad: información esencial para ayudar a los organismos reguladores a comprender el programa de trazabilidad de una entidad. Estos incluyen una descripción de los procedimientos que se utilizan para mantener los registros que se requieren, descripciones de los procedimientos que se utilizan para identificar alimentos en la FTL, descripciones de cómo se asignan los códigos de lote de trazabilidad, un punto de contacto para preguntas sobre el plan de trazabilidad y un mapa de la finca para aquellos que cultivan o crían un alimento de la FTL.
- Requisitos adicionales: conservación de los registros en papel original o en formato electrónico, o copias fieles; suministro de registros solicitados a la FDA en un plazo de 24 horas a partir de una solicitud (o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado); y suministro de registros en una hoja de cálculo clasificable electrónica cuando sea necesario para ayudar a la FDA durante un brote, eliminación u otra amenaza para la salud pública.
La mejora de los requisitos de registro de los alimentos de la FTL permitirá una identificación y eliminación más rápida de los alimentos potencialmente contaminados del mercado, que en última instancia resultará en menos enfermedades transmitidas por alimentos y muertes.