La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU ordenó colocar a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol de México en una alerta de importación en todo el país. Esta decisión marca la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de un producto farmacéutico.
La FDA dijo en un comunicado que tomó esta medida para evitar que los productos que parecen estar en violación ingresen a EEUU hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los desinfectantes de manos.
Bajo la alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol hechos en México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la agencia puede detener el envío.
Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes de manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de EEUU.
A lo largo de la pandemia en curso, la agencia ha visto un fuerte aumento en los productos desinfectantes de manos fabricados en México que estaban etiquetados con contenido de etanol (también conocido como alcohol etílico) pero dieron positivo por contaminación por metanol, dijo la FDA.
El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en desinfectantes de manos u otros medicamentos.
«El uso de desinfectantes de manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia de coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder al agua y al jabón, y no se tolerará la disponibilidad de productos de mala calidad con ingredientes peligrosos e inaceptables», dijo Judy McMeekin, Pharm.D., Comisionado Asociado de Asuntos Regulatorios de la FDA. «Las acciones de hoy son necesarias para proteger el suministro seguro de desinfectantes para manos a base de alcohol. Continuaremos trabajando con nuestras partes interesadas para garantizar la disponibilidad de productos seguros y para comunicar información vital teniendo en cuenta la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses».
Los análisis de la FDA de los desinfectantes de manos a base de alcohol importados de México encontraron que el 84% de las muestras analizadas por la agencia desde abril hasta diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA.
Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluidos metanol y / o 1-propanol, en niveles peligrosos. La agencia ha publicado y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado que contienen metanol y / o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.
La FDA ha emitido 14 cartas de advertencia desde julio de 2020 por distribuir desinfectante de manos con metanol no declarado, contenido inapropiado de etanol, afirmaciones engañosas, incluida la aprobación incorrecta de la FDA y prácticas de fabricación inadecuadas.
Los desinfectantes de manos contaminados con metanol son un problema de seguridad grave, dijo la FDA. Los centros de control de intoxicaciones y los departamentos de salud estatales han informado sobre reacciones adversas por exposición al metanol, que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente al sistema nervioso o la muerte.